日期检索：
让百姓用上好药便宜药
国办日前印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。国务院医改办有关负责人就有关问题，回答了记者提问。
问：《意见》有哪些政策亮点？将给群众带来哪些好处？
答：主要政策亮点有，加快临床急需的新药和短缺药品的审评审批。对通过质量和疗效一致性评价的仿制药，纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，也要优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
对专利药品和已过专利期独家生产的药品，采取注册承诺、药价谈判等综合措施，推动实现在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。
加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，失信的记入个人信用记录。
《意见》的实施将给群众带来实实在在的好处。第一，药品质量将更加安全。第二，进一步降低药品虚高价格，减轻群众医药费用负担。第三，提高药品供应保障能力，让群众用药更加方便快捷。第四，通过破除公立医院以药补医机制等，促使药品使用更加规范、合理。
问：为什么要推进仿制药质量和疗效一致性评价？对通过一次性评价药品有何支持政策？
答：仿制药质量和疗效一致性评价，是一项现实意义重大的工作。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。
一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的工作，对通过一致性评价的仿制药品种应当给予扶持政策。通过一致性评价的药品品种，由国家食品药品监管总局向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价的仿制药使用的激励机制。
问：什么是药品上市许可持有人制度？这一制度有什么意义？
答：药品上市许可持有人制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。
当前，在国产药品方面，我国仅允许药品生产企业在取得药品批准文号、经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可的“捆绑”模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。
开展药品上市许可持有人制度试点，是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置、减少重复投资和建设，有利于促进专业分工、提高产业集中度。
问：为什么会出现部分药品短缺？如何解决药品短缺问题？
答：药品短缺是全球普遍存在的难题，成因复杂。《意见》提出，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。下一步，国家有关部门将重点采取以下几项措施：
建立健全短缺药品预警和分级应对机制。稳步扩大定点生产药品范围。完善常态短缺药品储备制度。
全面落实药品集中采购政策。建立应急生产和协商调剂制度。加强市场价格监管和反垄断执法，加大惩处力度。
问：如何打通药品配送“最后一公里”？
答：“十三五”期间，有关部门将积极推动药品流通企业（集团）加快全国网络布局步伐，整合仓储和运输资源，推动多仓协同，支持企业跨区域配送，实现就近收货，就近发货，多点储备，分级接力配送，提高药品供应的准确性、及时性、安全性；加快推动药品流通商业模式创新和流程再造，推动药品流通服务向县、乡（镇）一级下沉；增加基层药品配送网络密度；在药品流通资源集中度不高的地区，引导药品流通企业兼并重组，或建立企业运营联盟，实现资源共建共享，提升区域内整体配送服务能力；协调推动城乡一体化的药品流通信息平台建设，提升流通信息化水平和物流效率。
问：《意见》在促进合理用药、降低群众医药费用负担方面采取了哪些措施？
答：进一步破除以药补医机制，全面推开公立医院综合改革，取消药品加成，理顺医疗服务价格，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。对各地医药费用增长幅度进行量化管理，并落实到具体医疗机构。2017年，全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下。
促进合理用药。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。落实处方点评制度，落实抗生素、辅助用药、营养性用药的跟踪监控制度。医疗机构将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈。卫生计生部门将对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。（人民日报）
问：《意见》有哪些政策亮点？将给群众带来哪些好处？
答：主要政策亮点有，加快临床急需的新药和短缺药品的审评审批。对通过质量和疗效一致性评价的仿制药，纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，也要优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
对专利药品和已过专利期独家生产的药品，采取注册承诺、药价谈判等综合措施，推动实现在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。
加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，失信的记入个人信用记录。
《意见》的实施将给群众带来实实在在的好处。第一，药品质量将更加安全。第二，进一步降低药品虚高价格，减轻群众医药费用负担。第三，提高药品供应保障能力，让群众用药更加方便快捷。第四，通过破除公立医院以药补医机制等，促使药品使用更加规范、合理。
问：为什么要推进仿制药质量和疗效一致性评价？对通过一次性评价药品有何支持政策？
答：仿制药质量和疗效一致性评价，是一项现实意义重大的工作。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。
一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的工作，对通过一致性评价的仿制药品种应当给予扶持政策。通过一致性评价的药品品种，由国家食品药品监管总局向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价的仿制药使用的激励机制。
问：什么是药品上市许可持有人制度？这一制度有什么意义？
答：药品上市许可持有人制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。
当前，在国产药品方面，我国仅允许药品生产企业在取得药品批准文号、经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可的“捆绑”模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。
开展药品上市许可持有人制度试点，是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置、减少重复投资和建设，有利于促进专业分工、提高产业集中度。
问：为什么会出现部分药品短缺？如何解决药品短缺问题？
答：药品短缺是全球普遍存在的难题，成因复杂。《意见》提出，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。下一步，国家有关部门将重点采取以下几项措施：
建立健全短缺药品预警和分级应对机制。稳步扩大定点生产药品范围。完善常态短缺药品储备制度。
全面落实药品集中采购政策。建立应急生产和协商调剂制度。加强市场价格监管和反垄断执法，加大惩处力度。
问：如何打通药品配送“最后一公里”？
答：“十三五”期间，有关部门将积极推动药品流通企业（集团）加快全国网络布局步伐，整合仓储和运输资源，推动多仓协同，支持企业跨区域配送，实现就近收货，就近发货，多点储备，分级接力配送，提高药品供应的准确性、及时性、安全性；加快推动药品流通商业模式创新和流程再造，推动药品流通服务向县、乡（镇）一级下沉；增加基层药品配送网络密度；在药品流通资源集中度不高的地区，引导药品流通企业兼并重组，或建立企业运营联盟，实现资源共建共享，提升区域内整体配送服务能力；协调推动城乡一体化的药品流通信息平台建设，提升流通信息化水平和物流效率。
问：《意见》在促进合理用药、降低群众医药费用负担方面采取了哪些措施？
答：进一步破除以药补医机制，全面推开公立医院综合改革，取消药品加成，理顺医疗服务价格，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。对各地医药费用增长幅度进行量化管理，并落实到具体医疗机构。2017年，全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下。
促进合理用药。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。落实处方点评制度，落实抗生素、辅助用药、营养性用药的跟踪监控制度。医疗机构将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈。卫生计生部门将对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。（人民日报）